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                    12款兒科1類新藥搶眼,恒瑞、倍特、人福......搶首家,3大方向掘金700億市場

                    日前,兒科新藥研發動態頻發:國內首款兒童專屬祛痰藥噴霧劑獲批上市、兒童呼吸道合胞病毒感染藥物BC0335顆粒臨床試驗被暫停......近年來,從研發、審評、生產、銷售等鼓勵兒童藥研發的政策頻出,據不完全統計,目前有超過40款兒科新藥(12款1類新藥)處于獲批臨床及以上階段,恒瑞、天境生物、愛科百發等企業的產品或將陸續報產;三批鼓勵研發兒童藥共106個品種,倍特、苑東、人福......搶國內首個,規格開發、劑型改良、治療領域開拓將成為兒童藥研發的方向與需求。

                    700億市場“開綠燈”,恒瑞、康緣......12款1類新藥來襲

                    8月3日,羅欣藥業公告稱,公司2.4類新藥鹽酸氨溴索噴霧劑獲批上市,適用于2-6歲兒童的痰液粘稠及排痰困難,這是國內首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥噴霧劑。國家藥監局數據顯示,近年來兒童藥研發和審評審批保持增長勢頭,2021年至今已有10個以上的兒童藥獲批上市。

                    0-14歲兒童身體抵抗力較弱,患病率及就診率呈上升趨勢,促進相關市場擴容。“三胎政策”全面放開或可促進人口回升,兒童藥市場將迎來新的發展機遇。米內網數據顯示,2020年受疫情影響,國內兒童藥市場規模首次出現下滑,但仍接近700億元。

                    為鼓勵國內藥企加大兒童藥的研發和生產,近年來我國陸續出臺系列鼓勵政策:在研發端,藥品管理法明確鼓勵兒童用藥的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用新品種、劑型和規格。此外,陸續發布多項藥物研發指導原則,進一步規范、指導兒童藥物研發中涉及的藥學、臨床等相關工作;在審評端,將兒童用藥納入優先審評審批,對兒童專用藥給予一定的數據保護期等;在生產銷售端,全國基藥、全國醫保目錄調整優先考慮兒童用藥,招標采購直接掛網,加強醫院配備等。

                    據不完全統計,目前國內有超過40款兒科新藥處于獲批臨床及以上階段,其中12款為1類新藥。從劑型看,在研新藥以顆粒劑、口服液、噴霧劑等適宜兒童的劑型為主。

                    國內部分在研的兒科新藥

                    來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

                    從研發進展看,恒瑞醫藥的海曲泊帕乙醇胺片、天境生物的TJ101注射液、上海愛科百發的AK0529腸溶膠囊、湖南省中醫藥研究院的喘哮康口服液、四川倍達爾新的小兒腹瀉康顆粒、濟川藥業的小兒豉翹清熱糖漿、武漢健民的牛黃小兒退熱貼、開來醫藥/江蘇省中醫藥研究院的童喘清顆粒等正在開展III期臨床。

                    海曲泊帕乙醇胺是一款TPOR激動劑,成人原發免疫性血小板減少癥(ITP)、重型再生障礙性貧血(SAA)兩大適應癥已獲批上市,兒童和青少年ITP正在開展III期臨床;TJ101是一款長效生長激素(rhGH),兒童生長激素缺乏癥適應癥正在開展III期臨床,目前該罕見病標準療法為每日皮下注射一次人生長激素,TJ101具有潛在的重要臨床意義;AK0529是一款新型的呼吸道合胞病毒(RSV)融合蛋白抑制劑,首次證實了一種抗病毒藥物對住院嬰幼兒中的RSV感染具有治療有效性,并可為患兒帶來臨床獲益。

                    從適應癥看,化學藥涵蓋抗腫瘤、抗感染、神經系統(鎮靜、癲癇)、腹瀉等領域,在急病、重病等方面的應用較多;治療用生物制品集中在生長激素缺乏癥,治療兒童生產緩慢;中成藥在常見病、多發病的應用較多,主要集中在呼吸系統領域,包括感冒、哮喘、支氣管炎等。

                    106個兒童藥鼓勵研發,人福、苑東、倍特......發力

                    為促進兒童用藥研發,引導企業合理組織生產,2016-2019年政府部門共制定了三批《鼓勵研發申報兒童藥品清單》,合計106個品種(以通用名藥品+劑型計),其中大部分為國外已上市、但國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。

                    首批鼓勵研發申報兒童藥品清單

                    來源:國家衛健委

                    首批鼓勵研發申報兒童藥品總計32個品種,部分品種已有企業獲批上市,包括左乙拉西坦注射液(成都天臺山、河北仁合益康、濟川、倍特、揚子江等11家企業),水合氯醛直腸用溶液(特豐制藥),咪達唑侖口頰粘膜溶液(吉林津升制藥)等。

                    部分品種已有企業布局(規格不詳,下同),包括呋塞米口服溶液(亞邦生緣/南京澤恒以仿制3類報產)、尼莫地平口服溶液(恒瑞、金城金素/康恩貝2家企業以仿制3類報產)、碳酸氫鈉注射劑(湖北多瑞藥業2.2類新藥獲批臨床)等。

                    第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單

                    來源:國家衛健委

                    第二批鼓勵研發申報兒童藥品總計40個藥品,部分藥品已有企業布局,包括鹽酸二甲雙胍口服溶液(特豐藥業、新世紀藥業2家企業以仿制3類報產)、阿托品滴眼液(興齊眼藥在開展III期臨床)、胍法辛緩釋片(百諾醫藥在開展III期臨床、四川百利完成BE試驗)、氨己烯酸散(瑞迪博士、成都苑東、奧科達3家企業以新分類報產)、氯巴占片(人福以仿制3類報產)等。

                    第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單

                    來源:國家衛健委

                    第三批鼓勵研發申報兒童藥品總計34個藥品,部分藥品已有企業布局,包括馬來酸依那普利口服溶液(四川百利、河南藍天2家企業以仿制3類報產)、鹽酸右美托咪定鼻噴劑(恒瑞、四川普銳特在開展臨床)、鹽酸曲恩汀膠囊(德芮可、津之敦、瑞迪博士3家企業以新分類報產)、纈沙坦口服溶液(一品紅、常州四藥以仿制3類報產)、苯丁酸鈉片(兆科藥業以仿制3類報產)等。

                    兒童藥研發道阻且長,開發方向有哪些?

                    兒童用藥有著較大的臨床需求,雖然目前鼓勵兒童藥研發的利好政策不斷,但企業仍面臨研發投入大且周期長、藥物評價難度大、生產銷售風險高等方面的難題。對于大部分企業而言,研發兒童改良型新藥或仿制藥是比較“保險”的選擇。

                    鼓勵研發的三批藥品清單,涵蓋了神經、心血管、內分泌、血液、腫瘤等多個系統常見疾病。多數品規未在國內申報,但已在國外上市,均為國內缺乏的兒童適宜劑型和規格。從中可以看到,規格開發、劑型改良、治療領域開拓將成為兒童藥研發的主要方向與迫切需求。

                    首先是劑型改良。對于臨床價值明確、療效顯著、安全性高的產品,可以通過改善順應性、克服吞咽障礙、降低給藥次數/頻率、改善口感等,改良開發適合兒童的專用制劑或產品,如顆粒劑、散劑、吸入劑、貼劑、口服溶液、咀嚼片等。

                    以抗流感一線用藥奧司他韋為例,目前已上市的劑型有膠囊劑及顆粒劑,其中兒童用的顆粒劑銷售規模遠遠大于膠囊劑,正在開發中的劑型還有緩釋片、口崩片、混懸劑等,均為兒童適宜劑型。

                    其次是規格開發。不同年齡、體重兒童的藥物使用劑量均不相同,同品種開發多個規格,適用于不同年齡、體重的兒童,一方面增加了兒童用藥便利性和安全性,另一方面對打開藥品市場也有幫助。

                    三批鼓勵研發的藥品將現有成人藥品更改規格作為重點,部分藥品已有其他規格的產品在售,但兒童專用的規格比較匱乏,具有明確的臨床需求,是未來鼓勵研發的方向之一。

                    最后是治療領域開拓。目前國內兒童藥市場主要以呼吸,抗感染,消化等系統用藥為主,品種同質化比較嚴重,競爭較大,而在神經系統、腫瘤、心血管疾病等領域用藥缺乏,市場需求逐漸增多,可以向這些治療領域拓展。

                     

                    來源:米內網數據庫

                    注:數據統計截至8月6日,申報情況為不完全統計,歡迎補充!

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